Tá míthuiscint choiteann ag go leor cliant:Creideann siad go bhfuil rátaí cigireachta custaim níos ísle ag lastais a sheoltar trí Hong Cong chuig na Stáit Aontaithe ná iad siúd a seoladh go díreach ó mhórthír na Síne.
Dromchlaíonn an cheist seo arís agus arís eile, mar sin tá sé ríthábhachtach a shoiléiriú: agus cuideachta á chlárú i Hong Cong féadfaidh sé sochair chánach a thairiscint do bhrandáil chrosaire -, ní gá lastais a athfhriotail trí Hong Cong chun cigireachtaí FDA a sheachaint. Cibé an dtagann earraí ó mhórthír na Síne nó Hong Cong, tá feidhm ag grinnscrúdú FDA go cothrom.
(Íomhá)
Le déanaí, choinnigh FDA na Stát Aontaithe dhá lastais go huathoibríoch: baisc amháin de phiorraí triomaithe ó Hong Cong agus ceann eile de Squid ó Zhoushan, Zhejiang.
Anseo thíos, briseadh síos croí-loighic rialála an FDA agus treochtaí forfheidhmithe le déanaí chun cabhrú le honnmhaireoirí atá faoi cheangal na Stát Aontaithe gaistí a sheachaint:
I. Ard - Catagóirí Táirgí Riosca le haghaidh Coinneála Uathoibríoch FDA (DWPE) agus Cúiseanna Coiteanna
Bunaithe ar na sonraí rabhaidh 2025 is déanaí, tá méadú suntasach ar rátaí coinneála ag na táirgí seo a leanas:
1. Táirgí bia (os cionn 85% de choinneálacha)
1.Torthaí & caomhnaithe triomaithe.
2.Táirgí Uisceacha & Bia Mara Próiseáilte.
3.Súnna/deochanna: Coinnithe le haghaidh milseoirí mídhleathacha, iarmhair lotnaidicídí, nó lipéadú comhábhar míchruinn.
2. Gléasanna Leighis
Cúiseanna Coinneála Coiteanna: Mainneachtain Clárú FDA a chomhlánú (uimhir 510 (k) ar iarraidh), lipéid nach bhfuil téacs Béarla acu nó "a mhonaraítear le" ráitis ", nó éilimh theiripeacha neamhbhunaithe (m.sh., feistí áilleacht a mhargú mar" threalamh leighis ").
3. Tosaíochtaí Forfheidhmithe atá ag Teacht Chun Cinn (2025)
•Dé -ocsaíd sulfair iomarcach: Coinneálacha torthaí triomaithe na hÁise suas le 40% yoy.
•Earráidí lipéadaithe córasacha: Mar shampla, coinníodh Carbán Féar na Síne mar gheall ar threoracha Béarla atá ar iarraidh.
•Teimhneacht an tslabhra soláthair.
Ii. Croí -straitéisí comhlíonta chun coinneáil uathoibríoch a sheachaint
1. Bearta coisctheacha: Comhlíonadh a ailíniú le loighic rialála FDA
1.
Clárú FDA:
• Ní mór do mhonaróirí bia uimhir chlárúcháin FDA a fháil. Éilíonn bianna aigéadacha (m.sh. earraí stánaithe) FCE breise (fógra teagmhála bia) agus SID (aitheantóir aighneachta).
• Ní mór d'fheistí leighis Aicme II 510 (k)/PMA a chomhlánú (réamh - faomhadh margaidh) agus liosta a nuashonrú.
2.
Comhlíonadh lipéad(33% de na coinneálacha):
• Eilimintí Éigeantach: Ainm Táirge an Bhéarla, glanmheáchan, liosta comhábhar, seoladh déantóra (lena n -áirítear "monarú ag"), agus dearbhuithe ailléirgin (féach ar mo nótaí roimhe seo le haghaidh sonraí).
3.
Rialú cáilíochta:
• Bia: Maidir le breiseáin cosúil le dé -ocsaíd sulfair/aigéad cioglach, soláthraíonn sé tuarascálacha tástála saotharlainne ISO 17025 in aghaidh an bhaisc.
• Feistí Leighis: Tástálacha Bith -Chomhoiriúnachta (ISO 10993), Tuarascálacha Radaíochta EMC (le haghaidh feistí leictreonacha).
Inrianaitheacht an tslabhra soláthair
1. Bain úsáid as blocshuim chun foinsí amhábhar a dhoiciméadú (m.sh. teastais iarmhar lotnaidicídí do sholáthraithe laíon longan).
.
Iii. Próiseas Freagartha Éigeandála do Tháirgí Coinnithe (in aghaidh Treoir Oifigeach FDA)
Má fhaigheann tú FDAFógra coinneála, lean an sreabhadh oibre tosaíochta seo:
Céim 1: Gníomhú laistigh den fhuinneog órga 72 uair an chloig
Deimhnigh an cineál coinneála:
•DWPE (coinneáil gan scrúdú fisiciúil): Léiríonn sé go bhfuil do chuideachta ar an liosta dearg. Fianaise cheartaitheach a chur isteach chun deireadh a chur leis.
•Le scrúdú: Comhoibriú le sampláil FDA (seol samplaí chuig saotharlanna creidiúnaithe le haghaidh ath -thástála; téigh i gcomhairle linn le haghaidh tacaíochta).
Céim 2: Anailís Fréamhacha & Aighneacht Fianaise
1.Clárú FDA ar iarraidh.
2.Earráidí Lipéid: Lipéid a athchló laistigh de 72 uair an chloig agus cuir taobh - isteach le - comparáidí taobh le faomhadh.
3.Teip ar thástáil: An tríú - Tuarascálacha ath -pháirtí a sholáthar + Pleananna feabhsúcháin próisis (m.sh., ag coigeartú sulfair - modhanna toitrithe le haghaidh torthaí caomhnaithe).
Céim 3: Príomhghnéithe de fhreagra foirmiúil FDA
Cuir pacáiste isteach tríd an ardán esubmitter, lena n -áirítear:
• Fianaise cheartaitheach (tuarascálacha tástála, samplaí lipéid, uimhreacha clárúcháin).
• Pleananna gníomhaíochta coisctheacha (m.sh., tuarascálacha iniúchta soláthróirí).
• Dearbhú comhlíonta arna shíniú ag ionadaí dlíthiúil na Cuideachta (Notarized).
Céim 4: Liosta Dearg (foláireamh allmhairithe) a bhaint
Má liostaítear, caithfidh tú:
• 5 bhaisc de thuarascálacha tástála comhlíontacha a chur isteach.
• Ullmhaigh le haghaidh FDA féideartha ar - iniúchtaí suímh (ráta pas 65%).
• Meán -am próiseála: 2 mhí.
Iv. Croílár fhorfheidhmiú an FDA
Díríonn forfheidhmiú FDA arcosc riosca, ní iniúchadh cáilíochta. Tá coinneálacha bunaithe ar mhúnlaí sonraí stairiúla (m.sh. rátaí sáraithe arda do chatagóirí/réigiúin áirithe táirgí), gan díriú ar lastais aonair.
V. Comhairle phraiticiúil ó KDC
1.Scagadh míosúil: Seiceáil an Bunachar Sonraí Foláirimh Iompórtála FDA (nuashonraithe gach Máirt).
2.Seiceálacha onnmhairithe réamh -: Úsáid an córas FDA Oasis chun athbhreithniú a dhéanamh ar chóid sáraithe stairiúla do chuideachta sula n -onnmhairítear chuig na Stáit Aontaithe
Ní bhaineann cothabháil onnmhairí comhlíontacha chuig na Stáit Aontaithe ach le cigireachtaí FDA {- a chomhlíonadh faoi chros inbhuanaithe a thógáil - slabhra iontaobhais teorann. Maidir le cás - straitéisí sonracha nó teimpléid dhiagnóiseacha comhlíonta fiontar, bíodh leisce ort teagmháil a dhéanamh leo.
Seirbhísí Gairmiúla le haghaidh Cross - Trádáil Teorann
Saineolaithe iontaofa i gCros - Comhoibriú slabhra tionsclaíoch teorann. Cuirimid ar fáil:
• Cáilíocht CE FDA/AE CE DON CHUIDEACHTAÍ A CHUR AR FÁIL;
.
..
Seachain gaistí i SAM Cros {- Onnmhairí teorann
Téigh i gcomhairle le KDC, Gníomhaireacht Clárúcháin FDA gairmiúil do na Stáit Aontaithe
