Is ceanglas éigeantach é deimhniú CGMP (dea -chleachtais déantúsaíochta reatha) na Stát Aontaithe le haghaidh táirgí cógaisíochta dul isteach i margadh na Stát Aontaithe, le próiseas formheasa dian lena n -áirítear cigireachtaí suímh -. Le déanaí, rith Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (dá ngairtear "Ruibo Suzhou"), fochuideachta de chuid Jiuzhou Pharmaceutical, an FDA ar - a ritheadh le "NAI" (aon ghníomhú a léiríonn an t -aon ghníomh) mar thoradh ar an gcáilíocht atá ag an gcáilíocht go díreach le haghaidh a chuid comhábhar cógaisíochta le haghaidh a chuid comhábhar gníomhach le haghaidh comhábhar díreach anois le haghaidh a chomhábhar cógaisíochta le haghaidh a chuid comhábhar go díreach ( Onnmhairiú chuig na Stáit Aontaithe. Anseo thíos tá anailís mhionsonraithe:
I. Cén fáth a gcaithfidh drugaí a onnmhairítear chuig deimhniú cgmp pas na Stát Aontaithe?
1.
Riachtanas éigeantach dlíthiúil
Faoi Chód Rialacháin Chónaidhme na Stát Aontaithe (21 Codanna CFR 210 agus 211), ní mór do gach táirge cógaisíochta (lena n -áirítear APIs) a théann isteach i margadh na Stát Aontaithe faomhadh FDA a fháil, agus ní mór dá bpróisis mhonaraithe cloí go dian le Caighdeáin CGMP. Cuireann CGMP béim ar bhainistíocht cháilíochta dinimiciúil, ag clúdach an phróisis táirgthe ar fad (m.sh. bailíochtú trealaimh, rialú próisis, agus doiciméadú). Cinntíonn sé seo sábháilteacht, éifeachtúlacht, agus caighdeán comhsheasmhach na ndrugaí.
2.
Rochtain ar an margadh agus muinín tomhaltóirí
Tá deimhniú CGMP ar cheann de na caighdeáin dhomhanda is déine do dhéantúsaíocht chógaisíochta. Léiríonn an deimhniú seo a bhaint amach go gcomhlíonann córas bainistíochta cáilíochta cuideachta tagarmharcanna idirnáisiúnta, ag feabhsú iontaobhais i measc na gcliant idirnáisiúnta (go háirithe i margaí rialáilte mar an Eoraip agus na Stáit Aontaithe) agus ag cur le hiomaíochas maidir le horduithe a fháil.
3.
Maolú riosca
Is féidir go gcuirfeadh an FDA bac ar chuideachtaí a theipeann orthu deimhniú CGMP a chur ar aghaidh, aghaidh a thabhairt ar thoirmisc allmhairithe, nó fiú díospóidí dlíthiúla. Mar shampla, d'fhéadfadh teipeanna cigireachta a bheith mar thoradh ar phróisis mhonaraithe neamhbhailtillithe nó ar thaifid neamhiomlána sonraí.
Ii. Conas a oibríonn deimhniú cGMP? An bhfuil gá le FDA ar - Iniúchadh Monarcha Láithreáin?
Tá dhá chroíchéim sa phróiseas deimhniúcháin, le FDA ar - Cigireacht Láithreáin a bheith éigeantach:
Céim 1: Comhdú DMF (Réamhchoinníoll)
1.
DMF a chur isteach (Máistirchomhad Drugaí): Ní mór do mhonaróirí API DMF Cineál II a chur isteach chuig an FDA, ag sonrú sonraí ar phróisis mhonaraithe, rialú cáilíochta, agus tástáil cobhsaíochta le haghaidh athbhreithniú rúnda FDA.
2.
Uimhir DMF a fháil: Tar éis réamh -fhaomhadh FDA, eisítear uimhir chlárúcháin. Mar sin féin, ní chuireann sé seo tús le cigireacht ar -; Ní fheidhmíonn sé ach mar chomhdú doiciméad.
Céim 2: FDA ar - Iniúchadh Láithreáin (Céim Chriticiúil)
1.
Coinníoll Trigger: Cuireann an FDA tús le cigireacht ar {- nuair a thagraíonn deireadh US - úsáideoir (déantúsóir foirmithe) don DMF chun andA (feidhmchlár drugaí nua giorraithe) nó NDA (feidhmchlár drugaí nua) a chur isteach.
2.
Ábhar Cigireachta:
•
Athbhreithniú ar Chóras Sé: Córas Cáilíochta, Bainistíocht Ábhar, Rialú Táirgeachta, Oibríochtaí Saotharlainne, Trealamh agus Áiseanna, Pacáistiú agus Lipéadú.
•
Príomh -mhíreanna fíoraithe: Bailíochtú próisis, bailíochtú glantacháin, agus sláine sonraí (m.sh., taifid bhaisc, imscrúduithe diall).
3.
Cinneadh na dtorthaí:
•
Nai (gan aon ghníomh léirithe): gan aon lochtanna; Faomhadh a deonaíodh go díreach (mar atá i gcás Ruibo Suzhou).
•
VAI (Gníomh Deonach léirithe): Ceartúcháin a theastaíonn ach ní théann siad i bhfeidhm ar rochtain ar an margadh.
•
OAI (gníomh oifigiúil léirithe): lochtanna troma; Srianta onnmhairithe féideartha.
Go hachomair, deimhniú CGMPcaithfidhBíodh a bheith i gceist le hiniúchadh monarchan ar - ag oifigigh FDA, agus ní féidir ach leo siúd a théann thar an iniúchadh údarú onnmhairithe deiridh a fháil.
Iii. Táirgí atá incháilithe le haghaidh onnmhairiú díreach ag Ruibo Suzhou Post {- Cigireacht (féach an figiúr thíos) - ní mór A - a léamh le haghaidh tras -- díoltóirí cógaisíochta teorann ag lorg lipéadú príobháideach.
Iv. Tábhacht Straitéiseach deimhniú CGMP na Stát Aontaithe do Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Leathnú an mhargaidh dhomhanda: Osclaíonn sé rochtain ar mhargadh na Stát Aontaithe le haghaidh táirgí atá ann cheana féin agus cuireann sé le deiseanna comhoibrithe i margaí domhanda rialaithe eile (m.sh. an AE).
2.
Cumas agus Comhshó Ordaithe: CGMP - Ruibo Suzhou Is féidir le hacmhainn táirgthe comhlíontacha a ghlacadh go tapa ar orduithe ard - deireadh. Mar shampla, tá Entresto agus Kisqali ina ndrugaí dochreidte ó Novartis agus ó chuideachtaí ilnáisiúnta cógaisíochta eile a bhfuil éileamh seasmhach orthu.
3.
Iomaíochas Feabhsaithe an Tionscail: Leagann toradh "Nai Zero - fabht" (cosúil le gnóthachtáil chomhthráthach He Yuan Pharmaceutical) tagarmharc do bhainistíocht cáilíochta, ag mealladh níos mó cliant idirnáisiúnta.
Deireadh: Is tairseach dlí é deimhniú CGMP le haghaidh onnmhairí drugaí chuig na Stáit Aontaithe, agus is é an croíriachtanas ná FDA ar - Iniúchadh Monarcha Láithreáin. Deontais cigireachta rathúla Ruibo Suzhou do thrí chineál APIs (lena n -áirítear Entresto) chun onnmhairiú chuig na Stáit Aontaithe, ag marcáil céim chriticiúil i straitéis idirnáisiúnaithe Jiuzhou Pharmaceutical. Beidh cothabháil an chórais cGMP (m.sh. ag freagairt d'iniúchtaí gan réamhfhógra) riachtanach chun iontaobhas an mhargaidh a chomhdhlúthú.
Déileálann gairmithe le cúrsaí gairmiúla - bíodh leisce ort dul i gcomhairle linn. Déanaimid speisialtóireacht i gcomhar slabhra tionsclaíoch teorann, ag tairiscint seirbhísí mar FDA/EU CE Comhairliúchán deimhniúcháin, Deimhniú Orgánach (AE/SAM), Deimhniú Halal do Halal Food, Kosher Deimhniú, Iniúchtaí Saoráide SQF na Stát Aontaithe, Deimhniú Cláir Soláthraithe FSVP, Deimhniú CCPIT, Teastas CCPIT, agus Teastas Díolacháin MS.
Seachain deacrachtaí agus tú ag leathnú chuig an KDC atá i gcontúirt na Stát Aontaithe, gníomhaireacht chlárúcháin ghairmiúil FDA de chuid na Stát Aontaithe.
