Staidéir Tocsaineolaíochta
1. Tástálacha géarmhíochaine tocsaineachta: Is iad seo na céimeanna tosaigh chun sábháilteacht na gcomhábhar a mheasúnú. Tugtar dáileog ard de chomhábhar an táirge sláinte (mar shampla francaigh agus lucha), agus breathnaítear ar a gcuid freagraí laistigh de thréimhse ghearr (laistigh de 14 lá de ghnáth), lena n -áirítear athruithe iompraíochta, comharthaí nimhithe, agus bás. Mar shampla, déantar dáileoga difriúla den chomhábhar táirge sláinte a dhíscaoileadh agus a riaradh go héadrom d'ainmhithe turgnamhacha, agus déantar an dáileog marfach airmheánach (LD50), arb é an dáileog é a d'fhéadfadh bás 50% de na hainmhithe turgnamhacha a thaifeadadh. Má tá an luach LD50 íseal, léiríonn sé go bhfuil an comhábhar níos tocsaineach; Os a choinne sin, má tá an luach ard, tugann sé le fios go bhfuil an comhábhar sách sábháilte i dtéarmaí tocsaineachta géarmhíochaine.
2. Tástálacha tocsaineachta ainsealacha: Tá timthriall sách fada ag tástálacha tocsaineachta ainsealacha, a mhairfidh de ghnáth ar feadh roinnt míonna nó fiú blianta. Déanann ainmhithe turgnamhacha dáileoga ísle den chomhábhar táirge sláinte a ionghabháil go leanúnach thar thréimhse fhada chun staid na ndaoine a thógann táirgí sláinte a ionsamhlú ar feadh i bhfad. Le linn an phróisis tástála, breathnaítear ar athruithe i dtáscairí fiseolaíocha na n -ainmhithe, amhail meáchan coirp, táscairí bithcheimiceacha fola (feidhm ae, feidhm duáin, etc.), agus athruithe histeapaiteolaíochta (scrúduithe rannóige ar orgáin amhail an t -ae, na duáin, agus agus croí). Mar shampla, is féidir le sleachta plandaí áirithe damáiste a dhéanamh d'ae na n-ainmhithe tar éis ionghabháil íseal-dáileoige, agus is féidir an ghuais fhéideartha seo a bhrath trí thástálacha tocsaineachta ainsealacha.
3. Tástálacha géineatocsaineachta: Úsáidtear na cineálacha tástálacha seo go príomha chun a fháil amach an féidir le comhábhair táirgí sláinte damáiste a dhéanamh d'ábhar géiniteach (DNA), as a dtiocfaidh sócháin ghéin nó aberrations crómasóim. I measc na modhanna a úsáidtear go coitianta tá an tástáil Ames, an tástáil micronucleus smeara luiche, agus an tástáil aberration crómasóim. Úsáideann an tástáil Ames baictéir chun só -ghineacht na gcomhábhar a bhrath. Má mhéadaíonn líon na sóchán aisiompaithe i mbaictéir, molann sé go bhféadfadh géineatocsaineacht a bheith ag an gcomhábhar. Breithníonn an tástála micronucleus smeara luch an damáiste do chrómasóim trí bhreathnú ar an ráta micronucleus i gcealla smeara luiche. Ciallaíonn méadú ar an ráta micronucleus go bhféadfadh baol géineatocsaineachta a bheith ann.
Trialacha cliniciúla daonna
1. Monatóireacht a dhéanamh ar Tháscairí Sábháilteachta: I dtrialacha cliniciúla daonna, déantar oibrithe deonacha a scagadh ar dtús chun tosca a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar thorthaí na tástála a eisiamh. Tar éis do shaorálaithe na comhábhair táirge sláinte a ghlacadh, déanfar monatóireacht ghéar ar shraith de tháscairí sábháilteachta, mar shampla comharthaí ríthábhachtacha (brú fola, ráta croí, ráta riospráide, etc.), táscairí haemaiteolaíocha (gnáthamh fola, feidhm téachta, etc.), bithcheimiceach), bithcheimiceach), bithcheimiceach Táscairí (glúcós fola, lipidí fola, feidhmeanna ae agus duáin, etc.), agus táscairí fuail (próitéin fuail, siúcra fuail, etc.). Mar shampla, nuair a bhíonn comhábhar táirge sláinte meáchain caillteanas nua á measúnú, déanfaidh taighdeoirí seiceáil rialta ar fheidhm ae na n-oibrithe deonacha toisc go bhféadfadh roinnt comhábhar meáchain caillteanas an t-ae a ualach.
2. Breathnóireacht ar fhrithghníomhartha díobhálacha: Taifeadfar go mion aon fhrithghníomhartha díobhálacha a tharlaíonn le linn an phróisis ag glacadh le hoibrithe deonacha, lena n -áirítear comharthaí, am tarlaithe, déine, fad, agus an bhfuil gá le hidirghabháil leighis. D'fhéadfadh míchompord gastrointestinal éadrom a bheith i gceist le frithghníomhartha díobhálacha (mar shampla masmas, urlacan, buinneach), frithghníomhartha ailléirgeacha (gríos, itching, deacracht análaithe), nó comharthaí i gcórais eile (mar shampla tinneas cinn, meadhrán, etc.). Mar shampla, d'fhéadfadh roinnt táirgí sláinte ina bhfuil dáileoga arda de vitimín A a bheith ina gcúis le hairíonna amhail meadhrán agus meadhrán i ndaoine, agus is féidir na teagmhais agus na tréithe imoibriúcháin díobhálacha seo a bhrath trí thrialacha cliniciúla.
3. Staidéir chógaschinéiteacha (a bhaineann le sábháilteacht): Déanann cógaschinéitic staidéar den chuid is mó ar ionsú, ar dháileadh, ar mheitibileacht, agus ar phróisis eisfhearadh (ADME) de chomhábhair táirgí sláinte i gcorp an duine. Cuidíonn tuiscint ar thréithe cógaschinéiteacha na gcomhábhar lena charnadh sa chorp agus le rioscaí tocsaineachta féideartha a mheas. Mar shampla, má tá deireadh le leathré meitibilít de chomhábhar sa chorp an-fhada, d'fhéadfadh sé a bheith mar thoradh ar a charnadh de réir a chéile sa chorp, rud a mhéadaíonn an riosca tocsaineachta. Trí na hathruithe i dtiúchain na gcomhábhar agus a meitibilítí a bhrath i samplaí bitheolaíocha amhail fuil agus fual le himeacht ama, is féidir le taighdeoirí an raon dáileoige cuí a chinneadh chun carnadh iomarcach na gcomhábhar sa chorp a sheachaint.
Staidéir idirghníomhaíochta comhábhair
1. Éifeachtaí sineirgisteacha nó freasúla le comhábhair eile: Is minic a bhíonn comhábhair i dtáirgí sláinte, agus d'fhéadfadh éifeachtaí sineirgisteacha nó freasúla a bheith ag na comhábhair seo ar a chéile, a théann i bhfeidhm ar shábháilteacht. Mar shampla, i roinnt táibléad multivitamin agus mianraí, is féidir le hionsú cailciam agus iarainn dul i bhfeidhm ar a chéile. Má ionghabháiltear dáileoga arda cailciam agus iarainn ag an am céanna, d'fhéadfadh cailciam bac a chur ar ionsú iarainn, a bhféadfadh anemia easnaimh iarainn a bheith mar thoradh air san fhadtéarma; Mar sin féin, i gcéatadán cuí, is féidir leo comhoibriú lena chéile chun úsáid na gcothaitheach a chur chun cinn ag an gcorp daonna agus éifeachtaí díobhálacha a sheachaint. Déanfaidh taighdeoirí staidéar ar na hidirghníomhaíochtaí idir comhábhair trí thurgnaimh in vitro (mar shampla turgnaimh chultúir cille) agus turgnaimh in vivo (turgnaimh ainmhithe nó turgnaimh dhaonna).
2. Idirghníomhaíochtaí le drugaí: Is iad na hidirghníomhaíochtaí idir comhábhair táirgí sláinte agus drugaí fócas an mheasúnaithe sábháilteachta freisin. D'fhéadfadh go leor comhábhar táirgí sláinte dul i bhfeidhm ar mheitibileacht nó ar éifeachtúlacht drugaí. Mar shampla, is féidir le sliocht Wort Naomh Eoin, comhábhar táirge sláinte comónta, an córas einsím P450 cytochrome a spreagadh san ae. Nuair a thógtar é go comhuaineach le drugaí frithdhúlagráin áirithe (mar shampla sertraline), cuirfidh sé dlús le meitibileacht an druga agus laghdóidh sé a éifeachtúlacht. Déanfaidh taighdeoirí staidéar ar na hidirghníomhaíochtaí idir comhábhair táirgí sláinte agus drugaí trí mhodhanna amhail gníomhaíochtaí einsíme-meitibiliú drugaí a chinneadh agus monatóireacht a dhéanamh ar chomhchruinnithe plasma drugaí chun moltaí dosing réasúnacha a sholáthar agus chun imoibrithe díobhálacha a sheachaint.
Staidéir ar an ngaol idir dosage agus sábháilteacht
1. An raon dosage sábháilte a chinneadh: Tríd na staidéir thocsaineolaíocha thuasluaite, trialacha cliniciúla daonna, etc., cinnfidh taighdeoirí an raon sábháilte dosage de chomhábhair táirgí sláinte. De ghnáth díorthaítear an raon seo ó shonraí turgnamhacha agus as anailís staitistiúil. Laistigh den raon dosage sábháilte, is iondúil nach bhfuil aon fhrithghníomhartha díobhálacha soiléire ná éifeachtaí tocsaineacha ann. Mar shampla, i gcás vitimín C, is é an iontógáil laethúil a mholtar do ghnáth -dhaoine fásta ná 100 - 200 mg. Laistigh den raon dosage seo, is féidir leis feidhmeanna frithocsaídeora agus sláinte eile a imirt agus ní bheidh frithghníomhartha tromchúiseacha tromchúiseacha ann; Mar sin féin, má ionghabháil sé i méideanna iomarcacha (mar shampla roinnt gram nó níos mó in aghaidh an lae), d'fhéadfadh fadhbanna a bheith mar thoradh air mar bhuinneach agus calculi fuail.
2. Measúnú ar an gcaidreamh freagartha dáileoige: déantar staidéar ar an ngaol idir dosage agus frithghníomhartha díobhálacha nó frithghníomhartha tocsaineacha, is é sin, an caidreamh freagartha dáileoige. De réir mar a mhéadaíonn an dáileog de chomhábhair táirgí sláinte, d'fhéadfadh minicíocht agus déine na n -imoibrithe díobhálacha nó na bhfrithghníomhartha tocsaineacha a mhéadú dá réir. Trí mhúnla freagartha dáileoige a bhunú, is féidir an leibhéal riosca ag dáileoga éagsúla a thuar níos cruinne. Mar shampla, nuair a bhí staidéar á dhéanamh ar shábháilteacht sliocht luibhe áirithe, fuarthas amach nuair a bhí an dáileog faoi bhun leibhéal áirithe, nár breathnaíodh aon fhrithghníomhartha díobhálacha soiléire; Mar sin féin, nuair a sháraigh an dáileog tairseach áirithe, thosaigh méadú ag teacht ar mhinicíocht na bhfrithghníomhartha díobhálacha agus bhí comhghaolú dearfach idir é agus an dáileog. Cuidíonn an staidéar ar an gcaidreamh freagartha dáileoige seo le treoir úsáide réasúnta a thabhairt do thomhaltóirí agus le rioscaí sábháilteachta a sheachaint de bharr úsáide iomarcach.
